制藥行業(yè)的智能門禁解決方案
制藥行業(yè)門禁系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀
近幾年來，門禁系統(tǒng)雖然在不斷的發(fā)展，可現(xiàn)有的門禁系統(tǒng)開發(fā)研究，更多注重于出貨量比較大的普通門禁。而對于制藥行業(yè)中的特定工作區(qū)域，比如潔凈區(qū)智能門禁的研究開發(fā)，可以說是為數(shù)不多。能夠滿足與基于GMP規(guī)范的藥企MES系統(tǒng)信息互聯(lián)，形成統(tǒng)一管控的門禁產(chǎn)品就顯得尤其稀缺。
制藥行業(yè)GMP管控區(qū)域門禁系統(tǒng)存在的現(xiàn)象
1、雖然門禁系統(tǒng)已經(jīng)安裝，但功能只是控制人員進(jìn)出特定區(qū)域，沒有做信息處理分析。
2、管控區(qū)域人員信息采集、匯總采用手工操作（工作區(qū)域狀態(tài)手工填寫，工作區(qū)域人員作業(yè)信息需人工匯總統(tǒng)一錄入系統(tǒng)）。
3、沒有完全符合GMP規(guī)范管控體系。
4、門禁系統(tǒng)為獨(dú)立系統(tǒng)，成為信息孤島，未能與企業(yè)信息管理系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)共享。
門禁系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用的規(guī)范依據(jù)
什么是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。在國內(nèi)名為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，是國內(nèi)所有制藥企業(yè)必須遵循的規(guī)范，其核心內(nèi)容是全面質(zhì)量管理。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
1.1、中國GMP規(guī)范要求與門禁系統(tǒng)的相關(guān)條例
1.1.1、中國GMP對潔凈區(qū)受控方面的法規(guī)條款
第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。
1.1.2、中國GMP無菌附錄：
第二十一條 從事動(dòng)物組織加工處理的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，不可避免時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員凈化操作規(guī)程。
第十四條 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。
1.1.3、中國GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄：
應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實(shí)現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。
基于GMP的MES系統(tǒng)與門禁系統(tǒng)的集成
什么是MES (Manufacturing Execution System)
簡單來講MES系統(tǒng)(Manufacturing Execution System) 是個(gè)生產(chǎn)管理執(zhí)行信息化管理系統(tǒng)。
制造執(zhí)行系統(tǒng)協(xié)會(Manufacturing Execution System Association，MESA)對MES所下的定義：“MES能通過信息傳遞對從訂單下達(dá)到產(chǎn)品完成的整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行優(yōu)化管理。當(dāng)工廠發(fā)生實(shí)時(shí)事件時(shí)，MES能對此及時(shí)做出反應(yīng)、報(bào)告，并用當(dāng)前的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)對它們進(jìn)行指導(dǎo)和處理。這種對狀態(tài)變化的迅速響應(yīng)使MES能夠減少企業(yè)內(nèi)部沒有附加值的活動(dòng)，有效地指導(dǎo)工廠的生產(chǎn)運(yùn)作過程，從而使其既能提高工廠及時(shí)交貨能力，改善物料的流通性能，又能提高生產(chǎn)回報(bào)率。MES還通過雙向的直接通訊在企業(yè)內(nèi)部和整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)鏈中提供有關(guān)產(chǎn)品行為的關(guān)鍵任務(wù)信息?！?
MES與門禁系統(tǒng)的集成
門禁系統(tǒng)與MES的對接得到的效果就是將門禁系統(tǒng)納入MES生產(chǎn)人員管理模塊中 ，將特定工作區(qū)域的人員出入信息及人員在場信息進(jìn)行采集，并將管控人員進(jìn)出的權(quán)限管控信息與MES共享，對生產(chǎn)過程的執(zhí)行及優(yōu)化提供數(shù)據(jù)分析資源。
門禁系統(tǒng)與MES集成的功用
在制藥行業(yè)中，門禁系統(tǒng)可以協(xié)助MES信息化系統(tǒng)在生產(chǎn)制造過程 ，對特定工作區(qū)域內(nèi)部作業(yè)人員管理與控制，如：排班、出勤情況、人員數(shù)量限制、非法進(jìn)入、工作時(shí)段權(quán)限等的有效管控和信息采集，并實(shí)時(shí)導(dǎo)入MES系統(tǒng)作為系統(tǒng)信息源，加以分析管控，有效提高生產(chǎn)管理效率。
同時(shí)MES傳統(tǒng)也可以通過門禁系統(tǒng)的信息發(fā)布功能，對特定管控工區(qū)進(jìn)行工作狀態(tài)實(shí)時(shí)發(fā)布，比如工作區(qū)域是否已經(jīng)做過清潔、工作環(huán)境溫濕度顯示、工作區(qū)域排班情況、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)規(guī)格等。
費(fèi)浦GMP門禁與MES集成的設(shè)計(jì)思路與系統(tǒng)架構(gòu)
系統(tǒng)功能：
1、以費(fèi)浦智能門禁管理系統(tǒng)平臺為基礎(chǔ)，平臺提供可靈活配置的GMP相關(guān)區(qū)域人員出入管控策略。
2、區(qū)域顯示屏實(shí)時(shí)顯示MES生產(chǎn)信息及區(qū)域人員信息。
3、以費(fèi)浦GMP門禁產(chǎn)品中品質(zhì)優(yōu)異硬件系統(tǒng)對GPM相關(guān)區(qū)域人員出入狀況信息進(jìn)行采集，對人員出入進(jìn)行管控，實(shí)現(xiàn)受控區(qū)域人員出入權(quán)限管控及出入信息采集，同時(shí)將信息數(shù)據(jù)流通過費(fèi)浦GMP智能門禁管理系統(tǒng)平臺轉(zhuǎn)發(fā)MES信息系統(tǒng)。
